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  • 의약품 포장용 재료, 용기. 《의약품법》에 따르면: 의약품과 직접 접촉하는 포장 재료와 용기는 반드시 의약품 요구 사항에 부합해야 하며, 인체 건강과 안전을 보장하는 기준에 맞아야 하며, 약감부서가 의약품을 심사할 때 함께 심사해야 한다. 승인되지 않은 의약품과 직접 접촉하는 포장 재료와 용기를 사용해서는 안 된다.
    2024년04월23일
  • 의약품 내포장재 변경의 주요 내용은 2020년 국무원판공청과 국가약품감독관리국이 시행한 《의약품생산감독관리방법》과 《의약품등록관리방법》 및 2021년 시행된 상장된 의약품(생물제품, 화학의약품 및 한약)의 약학 변경 연구 기술 지도 원칙에 관한 세 가지 관련 장비 변경 규정 문서에 나타나 있습니다.
    2024년04월17일
  • 중약 음편 생산은 2011년 3월 1일 '의약품 생산 품질 관리 규범(2010년 개정)' 시행 이후 생산 품질 책임자 및 품질 승인자 제도가 확립되었습니다. 기업은 품질 보증, 품질 관리 및 품질 관리 실험실을 포함한 안정적인 품질 관리 구조를 갖추었지만, 여전히 품질 보증 및 품질 관리 인력이 부족하고 최근 몇 년간의 부진한 실적로 인력 자질이 저하되었습니다.
    2024년04월17일
  • 2023년 8월 15일, 국가약전위원회 공식 웹사이트는 "중국약전 9개 금속류 약품 포장재 일반 규정 의견 수렴 공문"을 발표하여, 2025년판 중국약전에 새로 추가될 5400 "약품 포장용 금속 부품 및 용기"에 대한 의견 수렴을 진행할 예정이며, 공고 기간은 발표일로부터 1개월간이다. 이는 중국약전 2025판 약품 포장재 표준 체계의 전반적인 계획과 편집 사고에 따른 것이다.
    2024년04월17일
  • 라디오 주파수 미용기(또는 라디오 주파수 치료기 또는 라디오 주파수 피부 치료기)는 특정 주파수의 라디오 주파수 전류(일반적으로 200kHz-5MHz 정도) 또는 전기장(일반적으로 13.56 또는 40.68MHz) 등의 전기 에너지를 인체 조직에 가해 열 효과를 발생시켜 피부 처짐 치료, 주름 감소, 모공 수축, 피부 조직의 탄력/양볼륨 증진, 여드름 및 흉터 치료, 지방 감소(지방 연화 또는 분해) 등의 효과를 내는 제품을 말합니다.
    2023년07월26일
  • 2023년 1월 4일, 국가약품감독관리국은 심사 후 심천 한노의료기술유한공사의 체외심폐지원보조장비 및 일회용 멤브레인 산소화기 세트 등록 신청을 긴급으로 승인했다. 이 제품은 국내 최초의 ECMO 장비 및 소모품 세트로, 자체 지식재산권을 보유하고 있으며 성능 지표가 국제 동종 제품 수준에 기본적으로 도달했다.
    2023년07월26일
  • 주요 변경 사항은 다음과 같습니다: 1. 제품 범위 확대. 의료기기 및 능동형 임플란트 의료기기의 정의가 크게 확장되어 의료 목적을 갖지 않는 기기와 "질병 또는 기타 건강 상태"를 예측하기 위한 기기가 포함됩니다.
    2023년07월21일
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