미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, 약칭 FDA) 은 미국 정부가 건강 및 인간 서비스 (DHHS) 산하에 설립 한 집행 기관 중 하나입니다.과학 관리 기관으로서 미국 FDA의 역할은 미국에서 생산 또는 수입 된 식품 (식품 첨가물 포함), 식품 접촉 재료, 의료 기계, 방사선 제품 및 의약품의 안전을 보장하는 것입니다.이상의 제품은 FDA 등록 또는 인증을 거쳐야 미국 시장에서 판매할 수 있으며, 각 제조업체가 추구하는 최고의 영예이자 보증이다.

• FDA 등록: 식품, 약품 및 의료기기를 미국에 수출하는 기업은 반드시 FDA를 등록하고 기업 열명과 제품 열명을 진행해야 한다. 그렇지 않으면 세관이 통관을 하지 않고 강제적인 요구에 속한다.

•FDA 검사: FDA가 공포한 법규에 따라 검사를 진행하여 제품이 FDA 법규 요구에 부합되는지 확인한다.FDA 검사는 식품 접촉 재료의 안전 검사, 제품 접촉 포장의 검사, 의료 제품의 생체 호환 검사, 임상 안전 테스트 등을 더 많이 말합니다.

• FDA 승인: 일반적으로 약품, 일부 신형 제품 또는 일부 위험이 비교적 높은 제품에 대해 비교적 많기 때문에 관련 증명자료를 제출하여 관련 부서에 제출하여 심사를 진행해야 하며, 답변 또는 공장 검사 등 절차와 관련될 가능성이 있으며, 최종적으로 결과를 얻어 상장 승인 또는 승인 불가

FDA가 등록을 신청하면 FDA에 등록을 요청할 수도 있다.이는 피부보호제품, 의료/치료기자재, 식품류, 레이저, LED조명기구 등 수출입제품을 국외에서 미국약품감독관리국 공상등록등기에 가서 제품이 국외기술표준과 식품안전위생규정동작에 부합되도록 확보하고 그중 일부 제품도 반드시 관련 검측을 제시해야만 등록에 성공할수 있다.예: 임상 의학 2종 및 3종 의료/치료 상품은 510K 문서를 제공하여 FDA 등록을 신청할 수 있습니다.