"의료기계감독관리조례","의료기계등록관리방법"에 근거하여 제I류 의료기계제품을 비안하고 신청인은 소재지에 구를 설치한 시급약품감독부문에 비안자료를 제출한다.우리 나라 경내에 제I류 의료기기를 수출하는 경외생산기업은 우리 나라 경내에 설립한 대표기구 또는 우리 나라 경내의 기업법인을 대리인으로 지정하여 국가국에 등록자료를 제출한다.그 중 홍콩, 호주, 대만 지역의 의료기기의 등록은 수입 의료기기를 참조하여 처리한다.

자체 생산한 경우 생산업체가 제품 등록증과 생산 등록증을 신청한다.

위탁생산의 경우 위탁측이 제품등록증과 생산등록증을 신청하고 수탁기업이 대응생산등록증을 구비한다.

수입품은 경외생산기업이 경내대리인에게 권한을 위임하여 제품등록증빙을 신청한다.

1, 사업자등록증 사본

2, 법정대표자, 기업책임자 신분증명 사본

3, 생산, 품질 및 기술 책임자의 신분, 학력, 직함 증명 사본

4, 생산관리, 품질검사직 종사자 학력, 직함 일람표

5, 생산 현장 증명 서류, 특수 생산 환경 요구가 있는 경우 시설, 환경의 증명 서류를 제출해야 한다

6, 생산장소 평면도(작업장, 검사실, 창고)

7, 제품 주요 원자재, 자재 명세서, 생산 공정, 설비 명세서

8, 해외 기업 자격 증명 서류

9, 제품의 해외 비안/등록 증빙(해외가 의료기기 감독관리에 속하지 않을 경우 생산업체 시스템 증서 제공)

10, 제품의 해외 판매 증명

11、지정 대리인의 위임장

12, 제품 설명서 및 라벨 견본 원고 원문 (주: 그중 3-6개, 수입 제품은 제공할 필요가 없다; 8-12개, 국산 제품은 제공할 필요가 없다.)

1. 국산 I류 예상주기: 1~3개월, 개별지역 공장조건 부합 전제하에 1개월내 완성

2, 수입 I 클래스 예상 주기: 3개월