라디오 주파수 미용기(또는 라디오 주파수 치료기 또는 라디오 주파수 피부 치료기)는 특정 주파수의 라디오 주파수 전류(일반적으로 200kHz-5MHz 정도) 또는 전기장(일반적으로 13.56 또는 40.68MHz) 등의 전기 에너지를 인체 조직에 가해 열 효과를 발생시켜 피부 처짐 치료, 주름 감소, 모공 수축, 피부 조직의 탄력/양볼륨 증진, 여드름 및 흉터 치료, 지방 감소(지방 연화 또는 분해) 등의 효과를 내는 제품을 말합니다.
무선주파수 미용기 (무선주파수 치료기 또는 무선주파수 피부치료기라고도 함) 는 특정 주파수의 무선주파수 전류 (일반적으로 200k-5MHz 정도) 나 전장 (일반적으로 13.56 또는 40.68MHz) 과 같은 전기에너지가 인체 조직에 작용하여 열효과를 발생시켜 피부 이완 치료, 피부 주름 경감, 모공 수축, 피부 조직 긴축/향상, 여드름, 흉터 또는 지방 분해 등의 역할을 하는 연화 제품을 말한다.
초기의 무선 주파수 미용기는 모두 비교적 크고, 가격이 매우 비싸며, 또한 무선 주파수 헤드는 쉽게 소모되고, 기기의 출력 에너지 수준이 높으며, 표피에 대한 손상도 비교적 크기 때문에 의료에 많이 사용되며, 병원에서만 사용할 수 있으며, 환자는 치료를 받은 후 공사 기간이 비교적 길다.현재 미용기기 업체들은 가정용 소형 무선주파수기를 생산해 치료 후 피부 외관에 영향을 주지 않고 (공사 기간을 놓치지 않음) 사용 원가도 크게 떨어져 인기를 끌고 있다.
2022년 3월 24일, 국가약품감독국은 10가지 의료기기 제품에 대해 동태조정을 진행하여 무선주파수미용기를 제3류 의료기기 관리로 명확히 하고 모든 무선주파수미용기 제품은 2024년 4월 1일부터 의료기기 등록증을 취득해야만 생산판매를 진행할 수 있다.
무선주파수미용기는 제품등록과정에서 림상시험을 통해 제품의 안전과 유효성을 평가해야 하며 다음과 같은 무선주파수미용기의 림상시험설계구상을 제기해야 한다.
무선주파수미용기 임상시험방안 설계
시나리오 설계: 전망성, 다중심, 무작위, 평행대조, 평가자 블라인드 설치, 비열효 임상시험.
선정 기준은
(1)나이≥ 20세의 건강한 성인, 성별 제한 없음;
(2) 얼굴피부는 모두 정도부동하게 로화되여 얼굴치료를 받아야 하는 피실험자;
(3) 본 시험에 자발적으로 참가하여 후속 방문을 완료하고 서면 알기 동의서에 서명할 용의가 있다.
제외 기준은
(1) 심장박동기, 지지대 또는 금속이식물을 받은 피실험자;
(2) 심각한 피부 알레르기가 있는 피험자;
(3) 피부병, 흉터 뾰루지, 이상 상처 치유 병력 및 민감한 건성 피부 또는 흉터 체질이 있는 피험자;
(4) 안면신경 손상 피험자.
무선주파수미용기 임상평가지표:
1、주요 평가 지표인 주름 개선율(얼굴 핏츠패트릭 주름과 탄력 평점표).
2、부차적인 평가 지표: GASI(global aesthetic improvement scale) 평점, VAS(Visual Analogue Scale) 통증 평점, VISIA 검사 등.
3、보안 평가 지표:
(1) 바이탈;
(2) 불량사건 (대부분 일시적): 주로 두통, 일과성 홍반, 부종, Ⅱ도 화상, 일과성 피부 함몰, 지방 괴사와 지방 위축, 일과성 색소 침착, 피하 결절, 혈종, 치료 구역 피부 마비, 흉터 등을 포함한다.
컨설팅
400-115-9001