Abbrevitive New Drug Application(약식 신약 신청), 약칭 ANDA.미국 식품, 의약품 및 화장품법 (FDCA) 및 미국 연방관리법 21 CFR Part 21에 따라 특허 기간이 지난 범용 명약은 모두 이 절차에 따라 시판을 신청한다.

그러나'의약품 가격 경쟁 및 특허기간 회복법(Waxman-Hatch Act)'은 ANDA 승인에 따라 시판할 수 없는 바이오에는 적용되지 않는다.지금까지 생물제품 모조를 쟁취하려는 로비가 적지 않았지만 아직 관련 법률이 제정되지 않았다.

미국의 ANDA 등록은 중국의 복제약 등록에 해당하며 상대적으로 신약 등록은 간단하다.중국의 실제 상황에 근거하여 미국에서 복제약 등록, 즉 ANDA 신청을 진행하여 중국의 대중형 약품 공장에 적합하다.인도는 이 방면에서 중국보다 훨씬 앞서고 있으며, 현재 약 30% 의 ANDA는 인도 업체가 신청하고 있다.

ANDA의 신청인은 반드시 회사(법인)를 요구하지 않으며, 해외 신청인은 미국 대리를 통해 FDA에 ANDA 신청을 제출하고 FDA와 연락을 유지하며 관련 등록 사항을 처리할 수 있습니다.

FDA에 ANDA를 신청할 약품은 FDA의 시판 승인을 받은 경우,'치료 등 동성평가 승인을 받은 약품(오렌지피서)'에 참비제제(Reference Listed Drug)의 약품을 수매 및 지정해야 한다.만약 신청인이 ≪ 오렌지피서 ≫ 에 접수되였지만 비례제제를 제정하지 않은 약품을 모조하려면 먼저 ≪ 공민탄원서 ≫ 를 제출하여 FDA가 이 약품을 비례제제로 지정할것을 청구해야 한다.ANDA를 신청할 약품은 활성성분, 제형, 규격, 급약경로, 적응증이 반드시 참가제제와 같아야 하며, ANDA를 신청할 약품의 상술한 조건이 참가제제와 다르다면 먼저"공민청원서"를 제출하여 FDA의 비준을 받은 후에야 ANDA를 신청할 수 있다.ANDA를 신청할 약품은 반드시 비교제제와 생물학적 동등성을 가져야 한다.ANDA를 신청할 약품은 미국 연방관리법 21 CFR에 따라 약품 생산 관리 규범에 따라 생산 과정을 통제해야 한다.

1, 등록 유형: ANDA 신청에 부합하는 약품

2, 등록 자료 요구사항: ANDA 등록 자료는 반드시 e-CTD 형식으로 제출해야 하며, FDA의 ESG(Electronic Submission Gateway)를 통해 제출할 수 있으며, 10GB 이상의 등록 자료는 CD 등 물리적 매체로 제출할 수 있습니다.

•미국 규정 요건에 따라 미국에서 ANDA 등록 가능 여부 분석

•등록 자료의 격차를 분석하고 품목 정보와 결합하여 예심하여 고객에게 수정 건의

• CTD 형식 등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출

•약품등록 공식심사평가 동태전 과정 추적, FDA 보충문제해답 및 보충회신자료 제출

• GMP 적합성 사전 검토, 소프트웨어 및 하드웨어 상태 검토, 고객이 적시에 시정을 완료하도록 안내 및 협조