"의료기계감독관리조례","의료기계분류규칙","의료기계분류목록","의료기계등록관리방법","체외진단시약등록관리방법"에 근거하여 우리나라 경내에 II & amp를 수출한다;Ⅲ류 의료기기의 경외생산기업은 그가 우리 나라 경내에 설립한 대표기구 또는 우리 나라 경내의 기업법인을 대리인으로 지정하여 국가국에 등록신청자료를 제출하여야 한다.홍콩, 호주, 대만 지역 의료기기의 등록은 수입 의료기기를 참조하여 처리한다.

1. 의료기기를 무면허로 생산한 경우 불법소득과 관련 경영재료와 공구, 설비를 몰수한다.불법으로 생산한 제품의 상품 가치가 1만 위안 이상인 경우, 상품 가치 금액 10배 이상 20배 이하의 벌금을 병과한다;상황이 엄중한 경우, 5년 내에 관련 책임자 및 기업이 제출한 의료기기 허가 신청을 수리하지 않는다;

2. 허위자료를 제공하거나 기타 기만수단으로 의료기계등록증, 생산허가증을 취득한 경우, 허가증을 취소하고 5만원 이상 10만원 이하의 벌금을 부과하며, 5년 내에 관련 책임자 및 단위가 제출한 의료기계허가신청을 수리하지 않는다.

3, 의료기기 허가증을 위조, 변조, 매매, 임대, 대여한 경우, 증명서를 수납 또는 취소하고, 위법소득을 몰수한다;위법소득 1만원 이상이면 위법소득 3배 이상 5배 이하 벌금을 부과한다.치안 관리 위반 행위를 구성한 경우, 공안기관이 법에 따라 치안 관리 처벌을 한다.

1, 경내 대리업체 영업허가증 사본

2, 법정대표자, 기업책임자 신분증명 사본

3、생산장소 평면도

4, 제품 주요 원자재, 자재 명세서, 생산 공정, 설비 명세서

5, 제품 등록 검사 샘플

6, 해외 등록인 기업 자격증 서류

7, 제품 등록증/라이센스 증명서

8, 해외 생산 기업의 시스템 인증서

9, 제품의 해외 판매에 대한 증명

10、지정 대리인의 위임장

11, 임상시험 자료

12, 제품 설명서 및 라벨 견본 원고 원문 (주: 해외 생산 기업 현장 심사를 해야 할 경우 해외 생산 기업 추가 자료 필요)

수입 II&Ⅲ 클래스 예상 주기: 1 & mdash;2년(임상시험 기간 제외)

등록증 5년 유효, 만기 전 6개월 연장 신청