MDR(Medical Devices Regulation)은 의료기기에 대한 EU의 규제 요건이며, CE 등록은 MDR 요건을 충족하고 EU의 CE 마크를 획득하는 과정을 의미합니다.

2017년 5월 5일, 유럽연합 공식 정기간행물 (Official Journal of the European Union) 은 유럽연합 의료기기 법규 (REGULATION (EU) 2017/745, 약칭 “DR & rdquo;). MDR은 Directives 90/385/EEC(유원 이식 의료기기 지침) and 93/42/EEC(의료기기 지침)를 대체합니다.MDR Article 123에 따라 MDR은 2017년 5월 26일에 정식으로 발효되었으며 2020년 5월 26일에 MDD(93/42/EEC) 및 AIMDD(90/385/EEC)를 정식으로 대체합니다.

MDR 구현 후에도 3년 전환 기간 동안 MDD 및 AIMDD에 따라 CE 인증서를 신청하고 인증서의 유효성을 유지할 수 있습니다.전환 기간 동안 NB가 발급한 CE 인증서는 Article 120 clause2에 따라 계속 유효하지만 제공 날짜로부터 5년을 초과하지 않으며 2024년 5월 27일에 유효하지 않습니다.

새 MDR에는 MDD 및 AIMDD가 포괄하는 모든 제품이 포함되어 있을 뿐만 아니라또한 콘택트렌즈, 페이스 필러 또는 주사, 문신, 피부 개선 및 미용과 같은 의도하지 않은 의료 목적의 Annex XVI 제품과 함께 기계에 특화된 청소, 소독 또는 멸균 장비도 커버합니다.

1. 기술 파일(Technical Documentation):

는 의료기기의 기술규격, 설계원리, 성능특성, 제조공정, 사용설명서, 안전성능, 임상평가 등 상세정보를 담고 있다.기술 문서는 CE MDR의 요구 사항에 따라 의료 기기가 적절한 안전 및 성능 기준을 충족하는지 입증하기 위해 포괄적으로 작성되어야 합니다.

2. 제품 분류:

의료기기의 위험등급과 분류를 정확하게 확정하고 CE MDR의 규정에 따라 분류하여 적용 가능한 심사절차와 기준을 확정한다.

3. 성능 평가 보고서:

의료 기기의 성능 평가는 CE MDR 요구 사항을 충족하는 제품에 대한 평가와 입증을 포함하여 핵심 부분입니다.

4. 임상평가:

환자가 사용하는 고위험 의료기기는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 임상평가를 해야 한다.임상 평가 보고서는 필요한 자료 중 하나입니다.

5. 생산시설 검토 보고서:

제조업체의 생산 시설을 검토하여 해당 생산 품질 표준을 준수하도록 보고합니다.

6. 생체 적합성 테스트 보고서:

체내에 이식되거나 인체와 접촉하는 의료기기는 상응하는 생물 상용성 테스트 보고서를 제공하여 인체에 대한 생물 상용성을 증명해야 한다.

7. 재료 안전 데이터시트:

의료 장비에 사용되는 주요 재료에 대한 보안 데이터시트를 제공합니다.

8. 불량 사건 및 모니터링:

은(는) 잠재적 위험에 대한 즉각적인 모니터링 및 관리를 위해 의료기기 사용 중 불량 사고 및 모니터링 보고서를 제공합니다.

9. 제품 표지:

제품 태그, 포장 및 설명서에 대한 정보를 제공합니다.

10. 품질 보증 체계:

의료 기기 제조업체가 CE MDR의 품질 요구 사항을 충족하는 적절한 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하도록 보장합니다.

중방은 국내외 전문적이고 성숙한 기술팀을 보유하고 의료기기 기업에 서비스를 제공한다.기업에 기술자료 작성, 제품검측, 임상평가자료 작성 및 심사, 신고 및 추적, 품질관리체계 구축 등 원스톱 서비스를 제공합니다!

1, 제품 분류 확인: 우선, 귀하의 의료기기의 분류를 확정하고 MDR의 첨부 섹션에 따라 분류하여 적용 가능한 규정과 요구를 확정합니다.

2, 인가된 공고기구 (Notified Body) 선택: 유럽련합의 인가를 받은 공고기구를 선택하여 제품평가와 심사를 진행한다.조직과 협력하여 제품 분류 및 요구 사항에 대한 적절한 승인을 얻어야 합니다.

3, 기술 문서 작성: MDR의 요구에 따라 기술 문서의 요구에 부합하도록 작성한다.기술 문서에는 제품이 MDR 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위한 기술 사양, 설계 및 제조 정보, 위험 평가 및 제어, 임상 데이터, 성능 평가 등이 포함됩니다.

4, 위험 관리: 제품의 위험 관리 활동을 전개하고 MDR의 요구에 따라 위험 평가와 위험 통제 조치의 제정과 집행을 진행한다.제품의 설계 및 제조가 보안 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

5, 임상 평가 진행: MDR의 요구에 따라 임상 평가를 진행하고, 제품과 관련된 임상 데이터와 문헌 자료를 수집하고 평가하여 제품의 안전성과 유효성을 지원한다.

6, 성능 평가: MDR 요구 사항에 따라 예상 용도, 설계 요구 사항 및 성능 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하는 성능 평가를 수행합니다.

7, 공고기구평가: 기술문건, 위험관리문건, 림상평가보고, 성능평가 등을 선택한 공고기구에 제출하여 평가와 심사를 진행한다.공지 기관에서 파일을 평가하고 필요한 경우 현장 검토 및 테스트를 수행합니다.

8, CE 인증 수여: 귀하가 공고기구의 평가를 통과하고 모든 요구를 만족시키면 공고기구는 CE 인증을 수여하고 귀하의 제품을 유럽연합의 EC 연방 데이터베이스에 포함시킵니다.