"의료기계감독관리조례","의료기계분류규칙","의료기계분류목록","의료기계등록관리방법","체외진단시약등록관리방법"에 근거하여 제II류 의료기계제품등록, 신청인은 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독부문에 등록신청자료를 제출하여야 한다.제Ⅲ류 의료기기 제품 등록, 신청인은 국가국에 등록 신청 자료를 제출해야 한다.

1. 의료기기를 무면허로 생산한 경우, 위법소득, 관련 생산재료와 공구, 설비를 몰수한다.불법으로 생산한 제품의 상품 가치가 1만 위안 이상인 경우, 상품 가치 금액 10배 이상 20배 이하의 벌금을 병과한다;상황이 엄중한 경우, 5년 내에 관련 책임자 및 기업이 제출한 의료기기 허가 신청을 수리하지 않는다;

2. 허위자료를 제공하거나 기타 기만수단으로 의료기계등록증, 생산허가증을 취득한 경우, 허가증을 취소하고 5만원 이상 10만원 이하의 벌금을 부과하며, 5년 내에 관련 책임자 및 단위가 제출한 의료기계허가신청을 수리하지 않는다.

3, 의료기기 허가증을 위조, 변조, 매매, 임대, 대여한 경우, 증명서를 수납 또는 취소하고, 위법소득을 몰수한다;위법소득 1만원 이상이면 위법소득 3배 이상 5배 이하 벌금을 부과한다.치안 관리 위반 행위를 구성한 경우, 공안기관이 법에 따라 치안 관리 처벌을 한다.

1, 사업자등록증 사본

2, 법정대표자, 기업책임자 신분증명 사본

3, 생산, 품질 및 기술 책임자의 신분, 학력, 직함 증명 사본

4, 생산관리, 품질검사직 종사자 학력, 직함 일람표

5, 생산 현장 증명 서류, 특수 생산 환경 요구가 있는 경우 시설, 환경의 증명 서류를 제출해야 한다

6, 생산장소 평면도(작업장, 검사실, 창고)

7, 제품 주요 원자재, 자재 명세서, 생산 공정, 설비 명세서

8, 제품 등록 검사 샘플

9, 임상시험 자료(*상술한 것은 참고만 제공하며, 구체적으로 실제 안건으로 쌍방이 토론한 후 확정)

등록증의 유효기간은 5년, 만기 전 6개월 연장신청