미국 fda 화장품 규정 준수
법률 개요
미국에서 화장품은 미국 식품의약국(Food & Drug Administration, FDA)이 감독하고 관리하지만, 화장품을 판매하는 회사와 개인은 생산/판매하는 화장품의 안전성을 확보할 법적 책임이 있다.미국 법률에 따르면 화장품과 대부분의 성분은 출시 전에 FDA 승인이 필요하지 않으며 색상 첨가제 (콜타르 염색약에 사용되는 착색 재료 제외) 를 제외하고 FDA 승인이 있어야만 화장품에 사용될 수 있다.이와 함께 미국 화장품 법규는 화장품 자발적 등록 절차(Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP)를 통해 FDA에 화장품을 등록할 수 있는 옵션을 제공하고 있다.미국 시장에서 판매되는 모든 화장품의 성분과 라벨은 연방 식품, 약품 및 화장품 법안, 공정 포장 및 라벨 법안 및 연방 법규를 준수해야 한다고 주장합니다.
화장품 공장시설 강제등록
현재 화장품 제조업체/포장사는 미국 FDA의 화장품 자발적 등록 프로그램 (VCRP) 을 통해 FDA에 공장 시설을 등록할 수 있지만, FDA는 이에 대해 강제적인 요구를 하지 않는다.MOCRA가 발효되면 미국에서 화장품을 판매하는 모든 기업의 가공 제조 시설의 소유자/운영자는 FDA에 공장 시설 등록을 하고 2년마다 등록 정보를 갱신해야 한다.미국 외 시설은 미국 내 대리인의 정보도 제공해야 한다.
기존 화장품 시설은 신규 규정 공포 후 1년 이내에 FDA에 등록해야 하며, 신규 화장품 시설의 등록 기간은 화장품 가공 생산에 종사하는 60일 이내이다.
화장품 제품 강제 등록
현행 화장품 자발적 등록 프로그램(VCRP)에는 제조사/포장사/유통업체가 자발적으로 FDA에 화장 제품 성분 성명서(CPIS)를 제출하는 내용도 포함된다.모크라가 발효되면 화장품 제품 등록도 의무화된다.화장품 제조업체/포장업체 또는 유통업체는 제조 장소, 성분, 라벨 등 각 화장품 제품에 대한 특정 정보를 FDA에 제출하고 매년 업데이트해야 합니다.
기존 화장품 제품은 신규 규정 공포 후 1년 이내에 FDA에 비안을 제출해야 하며, 신규 화장품의 등록 기한은 출시 후 120일 이내이다.
화장품 정의 및 분류
참고: 일부 제품은 화장품과 의약품의 정의를 모두 충족하며, 이는 두 가지 용도로 제품을 사용할 때 발생할 수 있습니다.
미국 FDA 화장품 기업 등록 절차
등록 범위 확인→정보 질문서 작성 → VSCRP 기업계정 신청→ 기업 등록 정보 제출 → FDA 검토 → 기업등록번호
미국 FDA 화장품 제품 등록 절차
화장품업체 등록 완료> → 정보 조사표 → 화장품 등록정보 제출 → FDA 검토 → CPIS 번호 얻기
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