2023년 1월 4일, 국가약품감독관리국은 심사 후 심천 한노의료기술유한공사의 체외심폐지원보조장비 및 일회용 멤브레인 산소화기 세트 등록 신청을 긴급으로 승인했다. 이 제품은 국내 최초의 ECMO 장비 및 소모품 세트로, 자체 지식재산권을 보유하고 있으며 성능 지표가 국제 동종 제품 수준에 기본적으로 도달했다.
2023년 1월 4일, 국가약품감독국은 심사를 거쳐 심수한노의료과학기술유한회사의 체외심페지원보조설비, 일회용필름식산소합기패키지등록신청을 응급비준했다. 국산 첫 ECMO설비와 소모품패키지로서 이 제품은 자주적인 지적재산권을 갖고있고 성능지표는 기본적으로 국제동종제품수준에 도달했다.
ECMO，전칭 extracorporeal membrane oxygenation, 중국어 이름 체외막 폐산소합, 그것은 중요한 체외 생명 지원 기술로서 임상적으로 주로 심장 기능 부전과 (또는) 호흡 기능 부전의 지원에 사용된다.ECMO는 인공 심폐기에 비해 더 긴 시간 (> 24h) 의 심폐 전류 기능을 가지고 있어 위중한 환자의 원발병 치료에 중요한 시간창을 제공하고 원발병 치료에 대한 의사의 인식을 심화시켜 원발병의 진료에 시간을 벌고 있다.
1. ECMO 설비 소개
1, ECMO 장치의 분류 인코딩 및 관리 범주
"의료기기 분류 목록"을 참조하여 ECMO 설비는 하위 디렉토리 & ldquo에 속한다;10 - 수혈, 투석 및 체외 순환 기구 ”의 “1급 제품 카테고리 05-심폐전류설비 ”, 구체적으로 세 가지 2급 제품 범주:
(1)10-05-01-심폐전류용 펌프
(2)10-05-02- 심폐전류 모니터링 장비
(3) 10-05-04- 체외 심폐 지원 보조 시스템.
2、작동 방법:
도관과 펌프 시스템을 사용하여 혈액을 환자의 몸 밖으로 뽑아내고 가스 교환기에서 이산화탄소를 제거하고 산소를 첨가합니다.산소충전혈액은 이어 환자의 순환계통으로 펌프되여 인체장기조직의 산소합혈공급을 유지하면 심장박동이 멈추거나 호흡이 없는 환자가 생명을 유지하여 질병의 위험기를 극복하도록 도와줄수 있다.
3、치료 모드:
혈액 회수 경로에 따라 V-A 모드, V-V 모드, 혼합 모드로 나눌 수 있다.
(1) 정맥-정맥체외막산소합(veno-venous ECMO, VV-ECMO) - 폐 지원
VV.png
(2) 정맥-동맥체 외막산소합(venous-arterial ECMO, VA-ECMO) - 심폐 지원
VA.png
(3) 혼합 모드: VV-A, V-AV, VV-AV, VVV-A 등.
4、구조 구성
ECMO 설비는 원심펌프 펌프 헤드, 체외순환 파이프라인, 산소합기, 산소혼합기, 여과기, 열교환 물탱크 등 의료기기를 장착하고 있으며, 그 중 심폐전류펌프는 체외순환 설비의 핵심 부품이며, 기술 유형에 따라 주로 두 종류로 나눌 수 있다: 롤러펌프와 원심펌프.현재 중국에서 출시가 승인된 ECMO 설비는 모두 원심펌프 기술을 채택하고 있다.
참고: 이 중 원심펌프 펌프 헤드는 무원 의료기기에 속하므로 별도로 등록 신고해야 하며 ECMO 설비 등록 심사 지도 원칙의 적용 범위 내에 있지 않습니다.
2. ECMO 장치 등록에 관한 가이드라인
3. ECMO 임상시험 설계 사고방식
1、임상 시험 시나리오 설계 방법
ECMO 임상시험은 사전적이고 다중 중심 설계를 채택해야 한다.
2, ECMO 임상 입선 기준:
(1) 성별 제한 없음, 연령≥ 만 18세;
(2) 본 시험에 참여하고 알 수 있는 동의서에 서명하는 것에 동의한다.
(3) ECMO 생명 지원을 사용해야 하는 피험자 (예를 들어 저산소성 호흡부전, 고탄산혈증 호흡부전, 폐 이식 지원, 가역성 심원성 쇼크) 를 임상적으로 판단한다.
3, ECMO 임상 배제 기준:
(1) 심각한 뇌 기능 장애, 중추 신경계의 심각한 손상, 심각한 다기관 기능 부전 등 회복할 수 없는(불가역적) 질병을 합병하여 연구자가 생존 시간을 판단한 <24h의 환자;
(2) 합병에 심각한 활동 출혈이나 응혈 기능 이상(예를 들어 두개내 대출혈, 소화기 대출혈)이 존재한다.
(3) 임신 및 수유기에 진료를 받은 환자;
(4) 1개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 사람.
4, ECMO 임상 평가 지표:
(1) 주요 평가 지표: 온라인 24h 기간의 유량 기준치 달성률.
(2) 부차적인 평가 지표: 서로 다른 탑승 시점의 유량 기준치 도달률, 탑승 기간 검측 시스템 모니터링 상황, 기계 성능 평가, 성공 철수 확률 등.
5、ECMO의 정보 서명은 여러 가지 방식이 결합되어야 한다는 점에 유의해야 한다.
컨설팅
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