2016년 약품심사평가심사비준개혁이래 우리 나라의 원료약, 약용보조재료와 약포재 (이하 원보조포장이라 략칭함.) 는 점차 관련심사평가심사비준단계에 들어섰다.

"중화인민공화국 약품관리법","중화인민공화국 약품관리법 실시조례","약품등록관리방법","원료약, 약용보조재료 및 약포재 심사평가 심사비준사항 조정에 관한 총국의 공고 (2017년 제146호)"와"국가약품감독국의 약품관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항 진일보 완비에 관한 공고 (2019년 제56호)"등 법률심사비준 및 보조기구의 CDE 등기를 받은 후 원 CDE 등기, 보조기구의 CDE 등기, 보조기구를 보조기구에 제출할 수 있다. 제품 이름, 엔터프라이즈 이름 및 운영 주소와 같은 기본 정보입니다.

약용 보조재료와 약봉재 등기인은 법에 따라 국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) 플랫폼에서 관련 등기를 진행하며, 경내 약용 보조재료와 약봉재 생산업체는 보조포장 등기인으로서 보유한 제품에 대해 스스로 등기하여야 한다;경외에서 생산한 약용 보조재료와 약봉재는 중국대리기구에 위탁하여 등기할 수 있다.

1. 등록 유형:

경내, 경외에서 연구 제작 및 생산한 약용 보조재료와 약봉재.

2. 등록 자료 요구사항:

약용 보조재료는"약품 관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항을 한층 더 완비할 데 관한 국가약품감독국의 공고"(2019년 제56호) 중 부속서 1의 요구에 부합해야 한다.

약봉재는"약품 관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항을 한층 더 완비할 데 관한 국가약품감독국의 공고"(2019년 제56호) 중 부속서 2의 요구에 부합해야 한다.

3. 등록 프로세스

<원료약, 약용 부재료 및 약봉재 신청 등록표> → CDE에 등록자료 제출 →  자료는 형식심사를 통과하고 플랫폼은 > 제제와 연관 심사

•약용 부재료와 약봉지 신고자료 대강목록 제공.

•등록 자료의 격차를 분석하고 품종 정보와 결합하여 예심을 진행하며 제제 심사 요구에 근거하여 고객에게 수정 건의를 한다.

• 등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출.

•약용 보조재료와 약포장재 등록 공식 심사평가 동태 전 과정 추적, 보충 문제 해답 및 보충 회신 자료의 제출.

•중대한 변경, 중간 변경, 미세한 변경 및 기초 정보 변경을 포함하여 약용 보조재료 및 약포장재 등록자료 갱신.

•약용 보조재료와 약봉재 연차보고서 제출을 등록하였습니다.