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약용보조재와 포장재 등록
법률 개요

2016년 약품심사평가심사비준개혁이래 우리 나라의 원료약, 약용보조재료와 약포재 (이하 원보조포장이라 략칭함.) 는 점차 관련심사평가심사비준단계에 들어섰다.

"중화인민공화국 약품관리법","중화인민공화국 약품관리법 실시조례","약품등록관리방법","원료약, 약용보조재료 및 약포재 심사평가 심사비준사항 조정에 관한 총국의 공고 (2017년 제146호)"와"국가약품감독국의 약품관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항 진일보 완비에 관한 공고 (2019년 제56호)"등 법률심사비준 및 보조기구의 CDE 등기를 받은 후 원 CDE 등기, 보조기구의 CDE 등기, 보조기구를 보조기구에 제출할 수 있다. 제품 이름, 엔터프라이즈 이름 및 운영 주소와 같은 기본 정보입니다.

 
약용 부자재 및 약봉지 등록

약용 보조재료와 약봉재 등기인은 법에 따라 국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) 플랫폼에서 관련 등기를 진행하며, 경내 약용 보조재료와 약봉재 생산업체는 보조포장 등기인으로서 보유한 제품에 대해 스스로 등기하여야 한다;경외에서 생산한 약용 보조재료와 약봉재는 중국대리기구에 위탁하여 등기할 수 있다.

등록 목표: 플랫폼 등록을 완료한 후 형식 심사를 통과한 약용 부자재와 약봉재를 &ldquo로 받습니다.I”상태의 등록번호는 제제와 관련된 심사평가 시 기술심사평가를 통과하며, 등록번호의 상태는 & ldquo;I”&ldquo로 변경;A”。
 
등록 유형 및 절차

1. 등록 유형:

경내, 경외에서 연구 제작 및 생산한 약용 보조재료와 약봉재.

2. 등록 자료 요구사항:

약용 보조재료는"약품 관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항을 한층 더 완비할 데 관한 국가약품감독국의 공고"(2019년 제56호) 중 부속서 1의 요구에 부합해야 한다.

약봉재는"약품 관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항을 한층 더 완비할 데 관한 국가약품감독국의 공고"(2019년 제56호) 중 부속서 2의 요구에 부합해야 한다.

3. 등록 프로세스

<원료약, 약용 부재료 및 약봉재 신청 등록표> CDE에 등록자료 제출 →  자료는 형식심사를 통과하고 플랫폼은 > 제제와 연관 심사

저희가 제공하는 서비스

 

약용 부재료와 약봉지 신고자료 대강목록 제공.

등록 자료의 격차를 분석하고 품종 정보와 결합하여 예심을 진행하며 제제 심사 요구에 근거하여 고객에게 수정 건의를 한다.

등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출.

약용 보조재료와 약포장재 등록 공식 심사평가 동태 전 과정 추적, 보충 문제 해답 및 보충 회신 자료의 제출.

중대한 변경, 중간 변경, 미세한 변경 및 기초 정보 변경을 포함하여 약용 보조재료 및 약포장재 등록자료 갱신.

약용 보조재료와 약봉재 연차보고서 제출을 등록하였습니다.

서비스 이점
중방은 국내에서 비교적 일찍 합규자문서비스에 종사한 기구의 하나로서 박사, 석사, 학사로 구성된 차원이 합리적인 베테랑 전문가팀을 갖고있으며 선후로 영국, 미국, 한국, 북경, 상해, 소주, 복주, 심수 등지에 분지기구를 설립하여 전 세계를 복사하는 서비스네트워크배치를 형성하였다.
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