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수입 및 국내 원료약의 등록
법률 개요

2016년 약품심사평가심사비준개혁이래 우리 나라의 원료약, 약용보조재료와 약포재는 점차 관련심사평가심사비준단계에 들어섰다."중화인민공화국 약품관리법","중화인민공화국 약품관리법 실시조례","약품등록관리방법","원료약, 약용보조재료 및 약봉재 심사평가 심사비준사항 조정에 관한 총국의 공고 (2017년 제146호)"와"약품관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항을 한층 더 완비할데 관한 국가약품감독국의 공고 (2019년 제56호)"등 법률법규에 의거하여 약품관리와 약품보조재료 심사평가센터 (CD/E 등기) 에 약품관리인원을 제출할 수 있다.p> ◆ 원료약, 약용 보조재료와 약봉재가 등록번호를 획득하면 CDE 플랫폼은 해당 원료약, 약용 보조재료와 약봉재의 등록번호, 제품명, 기업명과 생산주소 등 기본정보를 공시한다.

 
원료약 등록 요건

원료약 등기인은 법에 따라 국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) 플랫폼에서 관련 등기를 진행한다.

* 경내 원료약 생산업체는 원료약 등록인으로서 보유한 제품에 대해 스스로 등록한다.해외 생산 원료약은 중국 대리기관에 위탁하여 등기할 수 있다.

등록 대상:

경로①: 경내에 이미 출시된 원료약은 단독심사평가를 신청할수 있으며 심사평가를 통과한후 등록번호가 자동으로 &ldquo로 변경된다.A”。

경로②: 원료약 플랫폼 등록 완료 후 형식심사를 통해 “I”상태의 등록번호는 제제와 관련된 심사평가 시 기술심사평가를 통과하며, 등록번호의 상태는 & ldquo;I”&ldquo로 변경;A”。

등록 유형:

경내, 경외에서 연구 제작 및 생산한 원료약.

등록 정보 요구사항:

원료약은"화학약품 등록 분류 및 신고자료 발포 요구에 관한 국가약품감독국의 통고"(2020년 제44호) 중의 요구에 부합해야 한다. 

저희가 제공하는 서비스

원료약 신고자료 대강목록 제공;

등록 자료에 대한 격차 분석, 품종 정보와 결합하여 예심을 진행하고 제제 심사 요구에 근거하여 고객에게 수정 건의를 한다.

등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출;

원료약 등록 공식 심사평가 동태 전 과정 추적, 문제 해답 보충 및 보충 회신 자료의 제출;

원료약 등기자료 갱신, 중대변경, 중등변경, 미소변경 및 기초정보변경 포함;

원료약 연차보고서 제출을 등록하였습니다.

서비스 이점
중방은 국내에서 비교적 일찍 합규자문서비스에 종사한 기구의 하나로서 박사, 석사, 학사로 구성된 차원이 합리적인 베테랑 전문가팀을 갖고있으며 선후로 영국, 미국, 한국, 북경, 상해, 소주, 복주, 심수 등지에 분지기구를 설립하여 전 세계를 복사하는 서비스네트워크배치를 형성하였다.
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중방자문 (산동중방북방관리자문유한회사) 은 제품등록과 합규자문서비스에 전념한다.전문 기술, 다양한 리소스 및 글로벌 네트워크를 통해 의약, 화학 기업, 소비재 생산 기업, 대규모 다국적 기업에 대한 규정 자문 및 환경 보호 규정 대응 서비스를 제공하기 위해 노력합니다.기업을 위해 생산, 판매 및 글로벌 무역 과정에서 직면한 환경 건강 안전 법률 법규, 제품 품질 표준 등 문제를 해결한다.
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