1. 제품 범위 확대. 의료 장비 및 유선형 임플란트 가능한 의료 장비의 정의가 크게 확장되어, 의료 목적을 갖지 않는 장비와 "질병 또는 기타 건강 상태를 예측하기 위한 장비가 포함될 예정입니다.

2. 위험, 노출 시간 및 침습성에 따라 장비를 재분류합니다. MDR은 장비 제조업체가 업데이트된 분류 규칙을 검토하고, 클래스 및 임플란트 장치가 더 높은 임상 요구 사항과 정기적인 검토 절차를 갖기 때문에 기술 문서를 해당하여 업데이트하도록 요구할 것입니다.

3. III류 및 의료기기에 관한 더 엄격한 임상 증거. 제조업체가 전용 장치의 안전성 및 성능 관련 요구 사항을 뒷받침할 충분한 임상 증거를 보유하지 않은 경우, 제조업체는 임상 연구를 수행해야 합니다.

4. IIa 및 IIb 클래스 의료기기의 시스템 임상 평가. 제조업체는 규제의 새로운 용어를 고려하여 임상 평가를 재준비해야 하며, 해당 동등 용어는 동등한 방법을 채택할 때와 임상 연구를 수행할 필요가 없는 경우에 관한 것입니다.

4. 더 엄격한 문서;

5. "규정 준수 담당자"를 확정한다.

6. 더 나은 추적 및 리콜을 위해 독특한 장치 식별을 구현합니다;

7. 공고 기관은 불안전한 장비로 인한 위험을 줄이기 위해 더 엄격한 감독을 실시한다.

8. 공고기관에 대한 심사를 강화한다;

9. "조부 규정"이 없습니다. 모든 현재 인증된 의료 기기와 유동적 임플란트 의료 기기는 새로운 요구 사항에 따라 재인증해야 합니다.