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미국 식품접촉재료적합성 (fda fcn)
법률 개요

FCN(Food Contact Notifications)은 식품 접촉 공지입니다.식품의 안전을 보장하기 위해 1958년 법규는 모든 식품첨가물(직간접)을 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받아야 사용할 수 있도록 했다.식품간접첨가물 (식품접촉물질) 에 대해 FDA는 식품접촉통고 (FCN) 로 규정된 식품접촉통고 절차를 구축했다. 법규는 FDA의 비준을 거치지 않고 사용이 금지되지 않은 물질은 상세한 재료를 준비해야 하며 FDA에 통고를 제출해야 한다.FCN의 특별 속성: 미국의 FCN 공지는 신청서를 제출한 물질 생산자/공급자에게만 유효하며, 다른 생산자/공급자는 동일한 물질에 대해서도 FDA에 신고하고, 신고가 통과된 후에야 사용/판매할 수 있습니다.

적합성 선언 전달

식품 접촉 재료 및 제품 생산자는 또한 하류 고객으로부터 기업의 제품이 예상되는 식품 접촉 용도에 사용될 수 있다는 것을 증명하기 위한 적합성 성명 (Letter of Guaranty) 을 요구받을 수 있다.연방 식품·의약품·화장품법 303조는 상류로부터 적합성 보증서를 받은 사람은 가짜를 섞거나 라벨을 잘못 붙인 식품첨가물을 받거나 제공해 처벌받지 않는다고 규정하고 있다.

 
식품 접촉 재료의 정의

· 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substance): 식품의 제조, 포장, 포장, 운송 또는 저장에 사용될 모든 물질과 물질의 사용은 식품에 어떠한 기술적 영향을 미칠 의사가 없습니다.식품 접촉 물질은 항산화제, 안정제, 플라스틱 또는 종이와 같은 단일 물질입니다.

·  식품 접촉 재료 (FCM, Food Contact Material): 식품 접촉 물질인 FCS 및 기타 물질로 만들어지며, 일반적으로 수지, 접착제, 잉크 등과 같은 혼합물 또는 재료입니다.

·  식품 접촉 물품(Food Contact Article): 식품 접촉 재료로 만든 완제품, 예를 들면 병, 포장 봉투, 쟁반 등.

 
식품이 재료에 닿는 조건

식품접촉재료 및 제품에 대한 FDA의 감독관리요구는 이 제품에 함유된 단일물질(FCS)에 의해 결정된다.식품 접촉 재료 및 제품이 사용 도중에 식품으로 이전될 것으로 예상되는 단일 물질은 다음과 같은 조건 중 하나를 만족시켜야 한다:

·  은 연방 규정 21장(21CFR)에 의해 규제됩니다

·  은 공인된 안전물질(GRAS,generally recognized as safe)

·  은 사전 승인된 물질(Prior-sanctioned substances)에 속한다

·  임계값 면제 충족(TOR,Threshold of Regulation)

·  식품 접촉 물질 통보 (FCN,Food Contact Substance Notification)

식품 접촉 재료 및 제품에 위의 5가지 조건을 충족하지 않는 식품 접촉 물질, 즉 새로운 식품 접촉 물질 또는 용도가 포함된 경우 FDA에 식품 접촉 통보(FCN)를 제출하고 승인을 받아야 한다.

 
식품 접촉물질 FCN 통보자료 요구사항

·  Part 1 PART I - 엔터프라이즈 프로파일

·  제2부 PART II - 화학정보

·  섹션 3 PART III - 보안 평가 자료

·  섹션 4 PART IV - 환경 평가 자료

·  Part 5 PART V -

선언

·  섹션 6 PART VI - 첨부 파일 목록

저희가 제공하는 서비스
  • 식품 접점 재료 규정 컨설팅 / 고객 제품 맞춤형 컨설팅 보고서
  • 제품 규정 준수 분석/신품종 판정
  • 규정 준수 선언 발행/감사
  • 미국 FCN 신품종 신고
  • 실험의뢰 및 테스트감리
  • 규정 준수 교육
  • 규정 번역
  • 미국 FDA 공식 문의 커뮤니케이션
  • 공급업체 관리
서비스 이점
중방은 국내에서 비교적 일찍 합규자문서비스에 종사한 기구의 하나로서 박사, 석사, 학사로 구성된 차원이 합리적인 베테랑 전문가팀을 갖고있으며 선후로 영국, 미국, 한국, 북경, 상해, 소주, 복주, 심수 등지에 분지기구를 설립하여 전 세계를 복사하는 서비스네트워크배치를 형성하였다.
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  • 국제화 서비스 수준:
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  • 의 풍부한 규정 준수 경험:
    은 다년간의 글로벌 제품 다분야 규정 연구 경험을 바탕으로 다양한 고객에게 포괄적이고 수준 높은 규정 준수 컨설팅 지원을 제공할 수 있음
  • 현지화된 서비스 능력:
    은 영국, 미국, 한국, 베이징, 상하이, 쑤저우, 푸저우, 선전 등 여러 지점을 보유하고 있으며 가까운 곳에서 귀하께 서비스를 제공할 수 있습니다.
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