는 ≪ 중화인민공화국약품관리법 ≫, ≪ 중화인민공화국약품관리법 실시조례 ≫ 와 ≪ 약품등록관리방법 ≫ 등 법률법규에 의거하여 복제약약품이 출시되기전에 약품신청인은 요구에 따라 국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) 에 관련 약품등록신청을 제출하고 CDE를 수리하고 기술심사평가를 마친후 국가약품감독관리국 (NMPA) 으로 옮겨 비준여부를 결정해야 한다.p>

신청인은 법에 따라 국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) 에 수입 또는 국산 복제약 등록 신청을 제출한다.수입 또는 국산 복제약, 경내 신청인은 중화인민공화국 경내에 합법적으로 등기하고 독립적으로 상응하는 법적 책임을 질 수 있는 기업 또는 약품 연구 제작 기구 등;경외신청인은 경외합법제약제조업체여야 하며 경외신청인은 중국경내의 기업법인을 지정하여 관련 약품등록사항을 처리하여야 한다.등록 목표:"수입약품등록증"/"의약품등록증"또는 약품비준번호를 획득한다.신청인은 약품등록증서를 취득한 후 약품출시허가 소지자이다.

등록 유형 수입 또는 국산 복제약, 약품 등록은 중약, 화학약과 생물제품 등에 따라 분류 등록 관리한다.등록자료는 중약이"중약등록분류 및 신고자료 발포요구에 관한 국가약품감독국의 통고"(2020년 제68호) 중의 요구에 부합해야 한다고 요구한다.화학약은"화학약품 등록 분류 및 신고 자료 발포 요구에 관한 국가약품감독국의 통고"(2020년 제44호) 중의 요구에 부합해야 한다.생물제품은"생물제품 등록 분류 및 신고 자료 발포 요구에 관한 국가약품감독국의 통고"(2020년 제43호) 중의 요구에 부합해야 한다.

•중국 법규의 요구에 따라 이 품종의 중국 약품 등록의 타당성 분석(상장 등록 절차를 가속화하는 데 적용되는지 포함)

•신고자료 개요 목록 제공;

•등록 자료의 격차를 분석하고 품목 정보와 결합하여 예심하여 고객에게 수정 건의

• CTD 형식 등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출

• 등록 검사 샘플링, 요청, 추적 및 문제 해결

•약품등록 공식심사평가 동태전 과정 추적, CDE 보충문제해답 및 보충회답자료 제출.