2016년 약품심사평가심사비준개혁이래 우리 나라의 원료약, 약용보조재료와 약포재는 점차 관련심사평가심사비준단계에 들어섰다.

"중화인민공화국 약품관리법","중화인민공화국 약품관리법 실시조례","약품등록관리방법","원료약, 약용보조재료 및 약봉재 심사평가 심사비준사항 조정에 관한 총국의 공고 (2017년 제146호)"와"약품관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 관련 사항을 한층 더 완비할데 관한 국가약품감독국의 공고 (2019년 제56호)"등 법률과 약품관리자료는 국가약품관리센터에 제출할 수 있다.p>

◆ 원료약, 약용부재료와 약봉재가 등록번호를 획득하면 CDE플랫폼은 해당 원료약, 약용부재료와 약봉재의 등록번호, 제품명, 기업명과 생산주소 등 기본정보를 공시한다.

1、원료약 등록인

법에 따라 국가약품감독관리국 약품심사평가센터 (CDE) 플랫폼에 관련 등기를 진행한다.

* 경내 원료약 생산업체는 원료약 등록인으로서 보유한 제품에 대해 스스로 등록한다.해외 생산 원료약은 중국 대리기관에 위탁하여 등기할 수 있다.

2, 등록 목표:

경로①: 경내에 이미 출시된 원료약은 단독심사평가를 신청할수 있으며 심사평가를 통과한후 등록번호가 자동으로 &ldquo로 변경된다.A”。

경로②: 원료약 플랫폼 등록 완료 후 형식심사를 통해 “I”상태의 등록번호는 제제와 관련된 심사평가 시 기술심사평가를 통과하며, 등록번호의 상태는 & ldquo;I”&ldquo로 변경;A”。

1, 등록 유형

경내, 경외에서 연구 제작 및 생산한 원료약.

2, 등록 자료 요구사항

원료약은"화학약품 등록 분류 및 신고자료 발포 요구에 관한 국가약품감독국의 통고"(2020년 제44호) 중의 요구에 부합하여야 한다.

•원료약 신고자료 대강목록 제공;

•등록 자료에 대한 격차 분석, 품종 정보와 결합하여 예심을 진행하고 제제 심사 요구에 근거하여 고객에게 수정 건의를 한다.

•등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출;

•원료약 등록 공식 심사평가 동태 전 과정 추적, 문제 해답 보충 및 보충 회신 자료의 제출;

•원료약 등기자료 갱신, 중대변경, 중등변경, 미소변경 및 기초정보변경 포함;

•원료약 연차보고서 제출을 등록하였습니다.