DMF는 미국 FDA에 제출된 비밀 문서로, 제품의 화학, 생산 및 품질 관리 정보에 관한 완전한 문서 자료로, 제품의 일반 정보, 생산 공정, 불순물 연구, 안정성 등에 관한 자료와 데이터를 포함하며, 약물 생산에 사용되는 원료, 활성 중간체 및 그 시설, 프로세스, 포장 및 창고 등에 관한 정보를 제공한다.

DMF에는 2000년 이후 I-DMF FDA가 더 이상 받아들이지 않는 다섯 가지 유형이 있습니다.

I형: 조직 및 인력, 시설 및 장비 및 표준 운영 절차;

II형: 원료약, 중간제품 및 그 원료, 제제약;

III형: 포장재 ——컨테이너,

IV형: 부형제, 착색제, 향료 및 그 원료;

V형: FDA가 받아들일 수 있는 기타 정보;

DMF의 상태는

“A”=active: 활성화 상태는 DMF를 사용할 수 있고 닫지 않았음을 의미합니다.

“I”=Inactive: 비활성화 상태, DMF가 DMF 소유자 또는 FDA에 의해 종료됨을 의미합니다.

기존 하도급 생산업체는 소유자 신분으로 기술정보를 서류로 미국 식품의약국 (FDA) 에 제출하여 DMF 등기를 진행하며, 공식적으로 해외 생산업체가 미국 대리를 통해 DMF 등기를 진행하여 FDA와 연락 및 관련 등록 사항을 처리할 것을 건의한다.등록목표: DMF 등록 후 행정심사평가를 통과한 원 보조가방은 “A”상태의 등록번호, 제제 관련 심사평가 시 기술심사를 통과하고, 등록번호의 상태는 & ldquo;A”불변;이 중 ANDA 출시를 지원하는 DMFII류 원료약은 행정심사를 통과한 후 완결성 심사를 통과해야 제제와 연계하여 기술심사를 진행할 수 있다.

DMF 등록 자료는 e-CTD 형식으로 제출합니다.이 중 III류 DMF는 종이판과 e-CTD 형식을 선택해 제출할 수 있으며 종이판 폐쇄 노드는 2022년 2월이다.전자판 DMF는 FDA의 ESG(Electronic Submission Gateway)를 통해 제출할 수 있으며, 10GB가 넘는 등록 자료의 경우 CD와 같은 물리적 매체로 제출할 수 있습니다.

•미국 에이전트 서비스

•FDA 관련 규정에 따라 DMF 신고서 개요 목록 제공

•등록 자료에 대한 격차 분석, 품목 정보와 결합하여 예심 및 고객에 대한 수정 제안

• CTD 형식 등록 자료의 검토, 번역, 작성, 제출

• FDA 심사 동태 전 과정 추적, 보충 문제 해답 및 보충 회신 자료 제출.

• DMF 번호의 유지 보수, 등록 자료 업데이트(변경 및 연보 포함).