"중국약전"에서 약포재는 약품생산기업이 생산한 약품과 의료기구에서 조제한 제제에 사용되는 약품에 직접 접촉하는 포장재와 용기를 가리킨다고 규정하였다.또한 약품에 직접 접촉하지 않지만 약품에 작용을 일으키는 약품 포장재 (예를 들어 약품에 직접 접촉하지 않는 알루미늄 플라스틱 포장, 산소 차단 및 물 차단 작용) 도 약품 포장재로 등록 감독해야 한다.

는 약봉재에 대해 일반적으로 고위험과 비고위험 두 종류로 나뉘는데, 그 중 고위험 약봉재는 일반적으로

1、흡입제제, 주사제, 안용제제의 약봉재;

2. 국가약품감독관리국이 모니터링 데이터에 근거하여 특별히 감독관리하는 약포장재;

국가약품감독관리국(NMPA)은 국가시장감독관리총국에 소속되어 있으며, 이 기구는 주로

각 성의 감독검사가 전개되는 상황과 수요에 근거하여 적시에 관련 검사표준을 개정한다.

필요에 따라 조직하여 원료약, 약용 보조재료와 약봉재에 대해 현장검사와 검사를 전개한다.

약품심사평가센터(CDE)는 NMPA에 소속되어 있으며, 이 기구는 주로

원료약, 약용 보조재료 및 약봉재의 등록 플랫폼 및 데이터베이스 구축;

원료약, 약용 보조재료와 약봉재 등기자료의 접수, 완전성 심사, 등기번호 수여 및 공시 및 원료약, 약용 보조재료와 약봉재와 약품제제 관련 심사평가 심사비준.

1,"약봉지 재료 등록표"

2, 등록자 기본정보(이름, 주소, 생산공장, 생산주소, 증명성 서류, 연구자료 보존주소)

3, 약봉재 기본정보(약봉재 명칭, 포장시스템/부품, 조제법, 기본특성, 국내외 출시 승인 및 사용정보, 국가표준 및 국내외 약전 수거상황)

4, 생산 정보(생산 공정 및 프로세스 제어, 자재 제어, 핵심 단계 및 반제품, 중간체 제어, 공정 검증 및 평가)

5, 품질 제어(품질 표준, 분석 방법의 검증, 품질 표준 제정 근거)

6, 배치 검사 보고서(비배치 검사 항목은 3개 이상의 샘플에 대한 검사 보고서를 제공해야 함)

7, 자체 안정성 연구(약봉지 자체의 안정성 연구 자료 제공)

8, 호환성 및 안전성 연구(상용성 연구, 안전성 연구)

9, 신고사항

10, 품종 및 관련 상황

11, 제품 소유자 정보

12, 생산 기업 정보

13, 위탁연구기관 정보

"약품 관련 심사평가 심사비준 및 감독관리 업무 진일보 완비 관련 사항에 관한 국가약품감독국의 공고 (2019년 제56호)"는 사용 상황에 따라 약봉재에 대한 분류를 다음과 같이 나눈다:

1、국내외에서 출시되지 않은 약품에 사용된 약봉재(예를 들어 신소재, 신구조);

2. 이미 경내외에 출시된 약품에 사용되였지만 약품의 약품공급경로를 개변하고 위험이 높아진 약품포장재;

3、국내외에서 출시된 약품에 사용된 적이 없으나 식품포장에 사용된 것을 증명할 수 있는 식품과 직접 접촉하는 약봉재(경구제제에만 사용);

4, 이미 같은 급약 경로의 상장 약품에 사용한 약봉지;

5, 기타 사용 상황 또는 접촉한 약품의 위험에 따라 제공한 등록 자료의 요구가 다르다.대략적인 내용은 다음과 같습니다.