FDA (미국 식품의약국) 는 미국에서 판매되는 의약품에 대해 관련 등록과 승인을 받아야 하는 미국 최고의 의약품 규제 기관이다.여기서 NDC (National Drug Code) 는 FDA가 의약품을 고유하게 식별하는 국가 의약품 코드입니다.

FDA NDC 등록은 필요한 법정 요구이자 의약품의 미국 시장 진출을 위한 전제 조건이다.의약품은 FDA NDC 등록을 통해서만 미국 시장에서 합법적으로 판매될 수 있다.NDC 코드는 미국 시장에서 의약품의 중요한 표시이며 의약품의 고유성과 추적성을 보장하는 데 중요한 의미를 가집니다.

NDC 코드는 FDA가 할당한 11비트 디지털 식별 코드로, 약품과 그 포장을 식별하는 데 사용된다.NDC의 정식 명칭은 National DrugCode, 즉 “국가 약물 코드 ”,처음에는 FDA가 1969 년에 출시했습니다.NDC 코드는 의약품 제조업체, 의약품 및 포장에 대한 설명과 포장 사양 및 수량의 세 부분으로 구성됩니다.

앞의 다섯 자리 숫자는 약품 제조업체나 판매상의 표지 코드를 나타내고, 중간 네 자리 숫자는 약품의 설명을 나타내며, 뒤의 두 자리 숫자는 약품 포장의 규격과 수량을 나타낸다.예를 들어, NDC 코드가 12345-678-90인 약품은 처음 다섯 자리 숫자가 제조업체의 식별 코드를 나타내고, 중간 네 자리 숫자가 약품 설명을 나타내며, 다음 두 자리 숫자가 포장 규격과 수량을 나타낸다.

NDC 코드는 의료 분야에서 널리 사용되고 있습니다.주요 애플리케이션:

1, 의약품 생산 및 유통: 의약품 제조업체 및 유통업체는 NDC 코드를 사용하여 의약품의 생산 및 유통을 식별하고 추적합니다.

2, 약품 관리 및 재고: 약품 관리 회사와 의료 기관은 약품의 재고와 공급 상황을 추적하기 위해 NDC 코드를 사용합니다.

3, 의료보험 및 약품 지불: 의료보험회사는 NDC코드를 사용하여 약품의 지불과 결산금액을 확정하여 의료보험의 관리와 지불을 지원한다.

4, 의약품 안전 및 규제

1. 식별약품

NDC 코드는 약품 식별의 기초이다.NDC 코드를 통해 의료 전문가는 의약품을 신속하고 정확하게 식별하여 의약품 이름이 유사하거나 의약품 포장이 유사하여 혼동 및 오류가 발생하지 않도록 할 수 있습니다.

2. 관리약품

NDC 코드는 FDA에 의약품 등록 및 규제 능력을 제공합니다.제약 회사는 FDA에 의약품을 등록하고 승인 승인을 위해 NDC 코드를 FDA에 제출해야합니다.FDA는 또한 NDC 코드에 따라 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 규제하여 규정 및 기준을 준수할 수 있습니다.

1, 신청 양식: 우선, 신청인은 FDA가 제공하는 신청 양식을 작성해야 하며, 약품의 기본 정보, 생산자 세부 사항, 판매 허가 증명 등의 내용을 포함한다.

2, 약품 라벨 및 설명서: 신청인은 약품의 라벨과 설명서를 제공하여 FDA의 요구에 부합하도록 확보해야 한다.라벨과 설명서는 약품의 명칭, 성분, 용도, 복용량 등에 관한 정보를 포함해야 한다.

3, 생산 공정: 신청자는 약품의 생산 공정을 제공해야 하는데 원자재 구매, 생산 과정, 포장 등 부분의 상세한 설명을 포함한다.이는 FDA가 의약품의 품질과 안전성을 평가하는 데 도움이 됩니다.

4, 약품의 규격 및 성능 테스트 결과: 신청자는 약품의 규격과 성능 테스트 결과를 제공하여 약품의 품질이 FDA 요구에 부합하도록 확보해야 한다.이러한 테스트 결과는 일반적으로 타사 랩에서 검증합니다.

5, 품질 관리 시스템 파일: 신청자는 품질 관리 매뉴얼, SOP(표준 운영 규정) 등을 포함한 품질 관리 시스템 파일을 제공해야 한다.이 서류들은 신청인이 약품 생산 과정을 효과적으로 관리한다는 것을 증명할 수 있다.

6, GMP 인증서: 신청자는 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 충족하는 인증서를 제공해야 합니다.GMP는 약품의 품질과 안전성을 보장하는 약품 생산 과정에 대한 표준 규정이다.

7, 사용자 비용: 신청자는 FDA가 규정한 사용자 비용을 지불해야 하며, 비용의 구체적인 금액은 서로 다른 약품 유형에 따라 결정된다.