미국에서 FDA는 OTC 전문론에 부합하는 OTC 제품과 위험이 낮은 의료기기 제품에 대해서도 “열 이름 ”(listing) 관리 방식입니다.

 제품 열명을 면제하는 경우는 무엇입니까?

는 시설 등록의 면제와 유사하며, 두 가지 경우 제품 열명을 면제할 수 있습니다:

1. 소규모 기업, 즉 제품 책임자(Responsible Person)는 소규모 기업에 속하는 동시에 사용 위험이 높은 일부 제품에 속하지 않는다.“소규모 기업 ”의 정의 및 요구 사항은 시설 등록의 주요 요구 사항을 참조하십시오.

2. 제품은 약품이나 의료기기의 관리 요구에 동시에 부합해야 한다.만약 제품이 화장품과 약품에 속한다면, 제품은 화장품 열명을 할 필요가 없다.

제품 열명은 어떤 정보를 제출해야 합니까?

1. 생산가공제품기업의 등록번호.해당 기업이 공장등록 면제에 해당하고 기업FEI 번호가 없는 경우 기업명과 주소를 제공할 수 있다.

2. 책임자 정보;

3. 제품명;

4. 제품 카테고리.가이드 초안에 제공된 첨부 파일을 분류하는 방법

5. 향료, 향료, 착색제를 포함한 제품 성분 목록.지침 초안에는 각 성분의 농도를 제출해야 한다는 언급이 없어 제공할 필요가 없을 것으로 추정된다.

6. 제품 열 이름 번호(업데이트된 장면에 적용);

7. 이번 제출의 성격, 예를 들어 첫 제출, 갱신 등;

* 태그, 제품 웹 사이트 링크, 제품이 전문적인 용도로만 사용되는지 등 강제되지 않은 정보도 있습니다.

제품 열 이름 정보는 어디에서 제출합니까?

현재 FDA는 새로운 전자 제출 플랫폼을 개발하고 있습니다.전자 제출 플랫폼이 투입되면 기업은 전자 제출 또는 종이 서식 제출이라는 두 가지 방식을 선택할 수 있다.그러나 해외 기업의 경우 전자 제출 방식이 더 편리하다.

또한, FDA는 이 전자 플랫폼 내부 테스트에 참가할 화장품 기업을 모집하고 있다.

지금 제품 열명을 시작할 수 있습니까?

전자 제출 플랫폼과 종이 제출 양식 모두 아직 정식으로 발표되지 않았기 때문에 아직 등록을 할 수 없으며, FDA는 전자 플랫폼이 2023년 10월에 출시될 것으로 예상하고 있다.

기업은 기업 FEI 번호 신청, 미국 대리인 확정, 제품 정보 정리 등 제품 열명을 위한 준비를 미리 시작할 수 있다.

  제품 열명은 언제 끝내야 합니까?

 2022년 12월 29일 이전에 이미 미국에서 시판된 제품은 2023년 12월 29일 이전에 제품 열명을 제출해야 한다.

 2022년 12월 29일부터 2023년 12월 29일까지 미국에서 처음 시판되는 제품은 늦어도 제출 시점은 2023년 12월 29일 이후 120일 이내다.

 2023년 12월 29일 이후 미국에서 처음 시판되는 제품은 시판 후 120일 이내에 제출해야 한다.

  제품명 정보가 공개되나요?

 지침 초안에 따르면 FDA는 제품 열명 번호와 제품에 대응하는 생산 가공 기업의 정보를 공개하지 않으며, 그 이외의 정보는 공개한다.

  제품 열명은 요금을 내야 합니까?

 FDA는 열명 비용을 받지 않는다.

 중방 자문은 당신에게 미국 수출 기업은 반드시 초안 관련 내용에 관심을 가져야 하며, 제품 열명에 영향을 주지 않도록 미리 준비할 수 있다고 주의를 주었다.