2023년 8월 7일, 미국 식품의약국 (FDA) 은'화장품 시설 등록 및 제품 열명 지침'초안을 발표하여'2022년 화장품 법규 현대화 법안'(MoCRA) 에서 시설 등록 및 제품 열명 요구에 대해 설명했다.지침 초안은 2023년 9월 7일 전까지 의견을 수렴한다.

 

  가이드 초안 내용

가이드 초안에는 누가 등록과 열명 신청을 제출할 것인지, 어떤 정보를 포함해야 하는지, 어떻게 제출하고 언제 제출해야 하는지, 그리고 일부 등록 및 명세서 면제 요구를 상세히 대답했다.

또한 초안에는 새로운 전자 등록 및 목록 제출 플랫폼에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

신규 전자 커밋 플랫폼

FDA는 2023년 10월에 새로운 전자 제출 플랫폼을 출시할 계획이다.FDA는 기업이 데이터 제출 및 관리 효율성과 적시성을 향상시키기 위해 전자 제출 방식을 사용할 것을 강력히 권고합니다.FDA는 또한 전자 제출 포털의 대체 제출 도구로 종이 양식을 개발하고 있습니다.

시설 식별자(FEI)

초안 가이드에 따르면 FDA는 FDA 시설 식별자(FEI)를 필수 시설 등록 번호로 사용합니다.

등록 프로세스를 단순화하기 위해 시설 소유자 또는 운영자는 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다.

책임자(Responsible Person)는 화장품 제품의 각 생산 또는 가공 시설에 대해 관련 FEI 번호를 받아야 하며, 제품 명세서 제출 시 시설 등록 번호를 제공해야 한다.시설이 등록 면제 중소기업이고 시설 등록 번호가 없는 경우 시설 이름 / 주소를 제품 목록으로 대체할 수 있습니다.

'화장품 규제 현대화 법안'(MoCRA)의 요구에 따라 기업은 2023년 12월 29일 법정 마감일까지 시설 등록과 제품 열명을 해야 한다.

자발적 파일럿 프로그램

또한 FDA는 잠재적인 신규 화장품 제품 시설 등록과 열명 전자 제출 플랫폼을 평가하기 위한 사용자 검수 테스트(UAT)를 위해 자발적 파일럿 프로그램에 참가하고자 화장품 업계 구성원들에게 신청을 모집하고 있다.

FDA는 파일럿 프로그램에 최대 9명의 참가자를 받아들일 계획이다.이 파일럿 프로그램은 전자 제출 플랫폼을 개선하기 위해 참가자의 의견을 제공하기 위한 것입니다.

가이드 초안 배경

MoCRA 규정 구현

2022년 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령은'2022년 화장품 법규 현대화 법안'(MoCRA)을 담은'2023년 종합세출법안(H.R.2617)'에 서명했다. 1938년 공포된'연방 식품·의약품·화장품 법안'(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)의 첫 번째 중대 개정이자 85년 첫 번째 규정 변경이다.

여기서 시설 등록과 제품 열명은 MoCRA의 새로운 두 가지 요구사항입니다.MoCRA 법안에 따르면 화장품 기업 시설(Facility) 등록과 제품 등록 모두 의무화된다.

시설 등록

“시설 ”(Facility) 미국 소재 여부와 관계없이 미국 내 판매에 참여하는 화장품의 제조업체와 가공업자는 FDA에 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야 한다.

기존 기업은 2023년 12월 29일까지 등록을 마쳐야 합니다.신규 사업장은 화장품 생산을 시작한 후 60일 이내에 등록하거나 기존 사업장 마감일 이후 60일(늦은자 기준)까지 등록해야 한다.

제품명

책임자(Responsible Person)는 FDA에 제품의 성분, 생산지, 화장품 라벨, 연락처 등 시판 중인 각 화장품 정보를 제공해야 한다.

MoCRA가 출시되기 전에 판매된 제품에 대해 책임자는 2023년 12월 29일까지 제품 등록 정보를 제출해야 합니다.

출시 후 처음 출시되는 제품의 경우 담당자는 출시 후 120일 이내에 제품 등록 정보를 제출해야 합니다.화장품 제품 등록은 매년 갱신해야 한다.