2022년 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령은'2022년 화장품 법규 현대화 법안'(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)을 통과시켰으며, 1938년 공포된'연방 식품, 약품, 화장품 법안'(Federal Food, Drug, Cosmetic And Cosmet Act) 의 첫 번째 법정 법규 변경이자 첫 번째 DCFDA 법규이다.

MoCRA업계에 새로운 요구 사항

불량 이벤트 기록 및 심각한 불량 이벤트 보고

책임자는 불량반응을 기록하고 엄중한 불량반응을 보고할 의무가 있다. 그중 엄중한 불량반응에는 감염이나 중대한 파괴가 포함된다. 례를 들면 정상적인 사용조건에서 엄중하고 지속적인 피진, 2도 또는 3도 화상, 뚜렷한 탈모, 또는 비예기의 지속적이거나 뚜렷한 외모변화를 일으킨다.

심각한 불량 사건 보고를 받은 후, 책임자는 15일 이내에 FDA에 제출하고, 새로운 의료 정보와 같은 일부 추가 정보를 최초 보고 1년 이내에 보고할 의무가 있다.심각한 불량 사건과 관련된 모든 기록은 최소 6년간 보존됩니다 (소규모 기업은 3년).

시설 등록

“시설 ”미국 국내외에 위치하든 미국에서 판매하는 화장품에 참여하는 제조업체와 가공업체 (이른바 “시설 Facility ”)를 FDA에 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.기존 기업은 2023년 12월 29일까지 등록을 마쳐야 한다.신규 사업장은 화장품 생산을 시작한 후 60일 이내에 등록하거나 기존 사업장 마감일 이후 60일(늦은자 기준)까지 등록해야 한다.

합리적인 전제하에 FDA는 공장의 등록을 잠시 중단할 권리가 있다.그러나 화장품의 부착, 재부착, 포장, 재포장, 소지 및/또는 유통과 관련된 활동만 수행하는 시설은 등록할 필요가 없다.

제품 인벤토리 등록

책임자(Responsible Person)는 FDA에 제품의 성분, 생산지, 화장품 라벨, 연락처 등의 정보를 포함하여 시판 중인 각 화장품을 제공해야 한다.

MoCRA가 출시되기 전에 판매된 제품에 대해 책임자는 2023년 12월 29일까지 제품 등록 정보를 제출해야 합니다.

출시 후 처음 출시되는 제품의 경우 담당자는 출시 후 120일 이내에 제품 등록 정보를 제출해야 합니다.화장품 제품 등록은 매년 갱신해야 한다.

안전증명

책임자(Responsible Person)는 화장품 성분과 제품의 안전성에 대해 충분한 안전 증거를 확보해야 한다.안전성을 입증할 충분한 증거가 없는 화장품은 가짜와 불량품을 섞은 것으로 간주한다는 점을 분명히 했다.

기타

라벨의 경우 화장품 라벨은 반드시 연락처의 정보를 포함해야 한다(실시일 2024년 12월 29일).전문 화장품 라벨링에 필요한 정보는 일반 소비자에게 판매하려는 제품 라벨링에 필요한 정보(2023년 12월 29일)와 동일하게 요구된다.

MoCRA는 FDA에 올플루오린과 폴리플루오린계 물질(PFAS)의 화장품 사용 현황 및 안전성을 평가할 과학적 증거를 요구했다.이 평가 결과는 MoCRA 발표일로부터 3년 이내에 발표됩니다.

MoCRA에는 동물 테스트가 화장품의 안전 테스트에 사용되어서는 안 되며, 점진적으로 취소되어야 한다는 미국 의회 태도 성명이 포함되어 있다.

비처방약(OTC)류의 경우 MoCRA가 OTC에 적용되지 않는다는것을 명확히 한다.OTC 제품에 적용되는 것은 OTC 의약품 법규이지만 향수 알레르기 원인 정보 공개와 전문 사용 라벨에 관한 규정은 제외된다.

또한 MoCRA는 FDA에 다음 사항에 대한 규정을 작성하고 게시할 것을 요구하며

a. 화장품 생산업체의 양호한 생산규범(GMP) 요구: MoCRA는 FDA에 화장품에 대한 강제적인 GMP 법규를 발포하고 FDA에 검사 기간에 GMP 관련 자료를 열람할 수 있는 권한을 부여한다.

b. 라벨에는 향료 알레르기 원 정보가 포함되어야 합니다. 

MoCRA는 FDA에 구체적인 표기 형식과 형식을 발표하도록 요구한다;

c. 활석가루 함유 제품의 석면 성분 검측 및 감정:

MoCRA는 FDA가 활석가루가 함유된 제품의 석면 성분을 검사하고 감정하기 위해 표준적인 검사 방법을 수립하고 발표하도록 요구한다.FDA는 MoCRA 발표일로부터 1년 이내에 규칙 초안을 발표할 예정이다.  

면제

MoCRA는 일부 중소기업(3년간 연평균 매출액이 100만 달러 미만인 기업)의 GMP, 기업 등록 및 제품 등록 요건을 면제해 줍니다.그러나 일부 제품 유형에는 면제가 적용되지 않습니다.

MoCRAFDA에 부여된 새 권한

레코드 액세스

FDA는 특정 조건을 충족하면 안전 기록을 포함하여 화장품과 관련된 기록에 액세스하고 복제할 수 있습니다.

강제 리콜권

의 경우 “가짜와 저질을 섞다 ”또는 “잘못된 ID ”또한 심각한 부작용을 초래한 화장품은 FDA가 리콜을 강제할 수 있다.