2023년 4월 4일, 국가약품감독관리국 공식 웹사이트에 《화장품 네트워크 영업 감독 관리 방법》이 발표되었으며, 2023년 9월 1일부터 시행된다.
《화장품 네트워크 영업 감독 관리 방법》은 다음과 같은 화장품 기업에 대한 감독 요구 사항을 명확히 했다:
2023年4月4日,国家药品监督管理局官网发布了《化妆品网络经营监督管理办法》,自2023年9月1日起施行。
《化妆品网络经营监督管理办法》明确了对以下化妆品企业的监管要求:
• 化妆品电子商务平台经营者
• 平台内化妆品经营者
• 通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者(履行平台内化妆品经营者的义务)
《化妆品网络经营监督管理办法》不适用于跨境电子商务零售进口化妆品的监管。
质量安全管理制度
化妆品电子商务平台经营者(以下简称“平台”)应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任,设置化妆品质量安全管理机构或质量安全管理人员(可以兼职),建立并有效实施以下化妆品质量安全管理制度,平台内化妆品经营者应予配合:
► 实名登记
► 日常检查
► 违法行为制止及报告
► 投诉举报处理
平台内化妆品经营者(包含通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者,下同)应当建立并执行进货查验记录制度,包括:
◆ 查验并保留相关凭证:
1.直接供货者营业执照;
2.注册备案信息;
3.化妆品的产品质量检验合格证明;
4.对儿童化妆品还要查验:儿童化妆品标志,且其标签信息与国家药监局官网公布的相应产品信息一致。
◆ 记录:
1.化妆品名称;
2.注册备案编号;
3.使用期限;
4.净含量;
5.购进数量;
6.供货者信息,包括:供货者名称、地址、联系方式;
7.购进日期。
入驻核验登记和日常检查
企业入驻:
平台在化妆品经营者入驻时,应当核查化妆品经营者身份、地址、联系方式等信息,并建立登记档案。
以上信息至少每6个月要核验更新一次。
化妆品经营者退出平台后,以上信息至少还要保存3年。
产品信息发布:
平台内化妆品经营者应当在产品页面展示化妆品标签上的全部内容。其中,产品名称、产品执行的标准需要在产品展示页面的显著位置以文字形式展示。展示信息应当与注册备案资料保持一致。同时,鼓励平台内化妆品经营者展示化妆品注册备案信息。
平台内化妆品经营者在平台上发布化妆品产品信息时,平台应当检查产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药监局官网公布的信息是否一致。
日常检查:
平台应当制定检查计划,定期组织检查:
① 平台内化妆品经营者所经营的化妆品是否存在未注册备案、冒用他人注册备案编号等情况;
② 化妆品标签与国家药监局官网公布的信息是否一致;
③ 化妆品标签信息是否存在宣传医疗作用、虚假或引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。
鼓励平台定期对在其平台上经营的化妆品进行质量安全监测,如进行抽样检验,排查产品质量安全风险。
日常检查要形成检查记录,并至少保存2年。检查记录至少包括被检查者的身份信息、检查了哪些内容、检查的结果以及处置措施。
质量安全风险防控
平台应当主动收集国家药监局和省级药监局发布的抽检、停业等涉及产品质量安全的监管公开信息。
平台发现违法经营化妆品行为应立即制止,对犯罪、拘留等治安管理处罚、吊销许可证、责令停产停业等严重违法行为的平台内化妆品经营者应当立即停止提供电商平台服务。
平台发现其平台内经营的化妆品导致人体全身性损害甚至危及生命造成死亡的,或使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康物质等重大产品质量安全问题的,应在发现之日起10日内报告平台内化妆品经营者实际经营地省级药监局。
平台应当每季度将发现的平台内化妆品经营者违法经营行为及处置措施以书面报告的方式提交平台住所地省级药监局。
平台应当加强对平台内化妆品经营者的宣传培训,内容应当至少包括:
◆ 化妆品相关法律法规
◆ 平台内化妆品经营者法律义务和法律责任
◆ 平台服务协议和交易规则
◆ 化妆品信息发布要求
平台内化妆品经营者应当配合平台开展日常检查、监管公开信息自查并采取措施控制风险,并关注所经营化妆品的产品质量安全相关监管公开信息。
对药监部门抽检不合格的批次,平台内化妆品经营者应当立即停止经营,如同一品种的其他批次仍继续经营,需以显著方式将抽检不合格的监管公开信息或化妆品注册人备案人针对抽检不合格进行自查的报告持续公示一年,供消费者参考。
平台内化妆品经营者发现所销售的化妆品有质量问题可能危害人体健康的,应当立即停止经营,通知相关化妆品的注册人备案人,并配合完成产品召回。
平台内化妆品经营者应依法和化妆品标签标示的要求贮存运输化妆品,定期盘点库存,发现变质、过期的化妆品应及时处理。
监督管理
国家药监局组织各级药监局利用技术手段加强网络经营监测,落实“以网治网”的监管思路,加强不同辖区药监部门的协作,对违法行为依法调查处理。
药监局进行监督检查时有权依法采取以下措施:
◆ 现场检查
◆ 产品抽检
◆ 查阅、复制相关资料
◆ 收集、调取、复制相关电子数据
◆ 对当事人进行询问,对有关人员、单位进行调查
◆ 查封、扣押不合格或可能危害人体健康的化妆品及其原料、包材,以及从事违法生产经营的工具、设备
◆ 查封违法经营场所
◆ 法律法规规定可以采取的其他措施
当非本辖区的药监部门现行发现违法经营线索的,应初步收集固定证据和相关信息,移交平台内化妆品经营者实际经营地的药监部门处理。
平台内化妆品经营者实际经营地的药监部门经调查认为该违法经营行为涉及质量安全的,应及时向化妆品标签标示的化妆品注册人备案人或境内责任人住所地同级药监部门通报,并由化妆品注册人备案人或境内责任人住所地的药监部门依法查处违法行为。
药监部门发现化妆品造成人体伤害或可能危害人体健康的,应当逐级报告省级药监部门,并依法要求平台采取风险控制措施,平台应依法采取删除、屏蔽、断开连接等措施控制风险。