2023년 05월 26일, 유럽련합식품안전국 (EFSA) 에 따르면 유럽련합영양, 신형식품과 식품알레르기원 (NDA) 연구팀 (이하 &ldquo라고 략칭한다.이 그룹 ”) 신종 식품(Novel Food)으로서의 나조다당(paramylon)의 안전성에 대해 과학적인 의견을 밝힌다.

나조다당(paramylon)(이하 ”이 NF”)는 단세포 미세조류인 가느다란 나조류(Euglena gracilis)에서 분리된 일종의 선형, 무지체인β-1,3-D-D-글루코올 폴리머.

NF의 출처 E. gracilis는 중국, 일본, 미국에서 식품(식품성분과 식품보충제)으로 사용된 역사가 있다.2020 년 건조한 E. gracilis는 EU 시장에서 판매 할 수있는 권한을 부여받았습니다.권한 수여 용도에는 식품 보충제와 식품 조미료로 일부 식품에 첨가하는 것이 포함된다.

미국에서는 이 NF가 2019년부터 식품 보충제와 식품 조미료로 출시되고 있다.2021년에 브라질 보건감독국 (ANVISA) 은 이 NF를 시장에 내놓을 수 있는 권한을 부여했다.

2.NF의 생산 공정

이 NF는 E. gracilis가 발효시킨 후 분리, 순화, 건조 등의 가공 절차를 거쳐 획득한다.

2019년 E. gracilis는 “ 를 위해 QPS 목록에 추천되었습니다.생산 목적에만 사용 & rdquo;미세조류 바이오매스에 기반한 식품 제품을 포함한다.이 NF 생산 과정에서 E. gracilis는 생산 가공 과정을 거쳐 소생한다.

3.NF 구성 및 사양

신청자는 이 NF 성분으로 구성된 다섯 차례의 분석 데이터를 제공했는데, 이 NF는 최소 95% 의 식이섬유 (& beta; - 글루코올) 와 소량의 단백질, 지방, 회분, 수분으로 구성되어 있는 것으로 나타났다.

4.NF의 적합한 사용 조건

신청자는 이 NF를 다양한 일반 식품에 첨가되는 성분과 체중 조절 식사 대용 식품에 사용되는 식품 보충제(food supplements)로 사용할 것을 권고했다.

3. 체중조절 식사대용 식품일 때:

권장 최대 사용량은 600 mg NF/d이며 대상 인구는 성인입니다.

5.NF 관련 테스트 및 분석

 중금속, 미생물 및 오염물

신청자는 이 NF의 중금속 (납, 카드뮴, 수은, 비소) 과 미생물 (산소요구미생물, 대장균군, 효모균과 곰팡이균, 대장균, 황색포도상구균, 살모넬라균, 단핵세포증생리스테리아균) 검사 데이터를 5차례 제공했다.

신청자는 NF의 다환방향족탄화수소 (PAHs) 와 아플라톡신 B1, B2, G1 및 G2의 분석 보고서를 5차례 제공했는데, 전자는 검사 제한 (<0.3

이 팀은 신청자가 제공한 성분에 관한 정보가 충분하며 안전문제를 일으키지 않는다고 인정했다.

 안정성

신청자는 가속안정성 연구(40°C, 상대습도 75%(RH) 하) 2건과 환경조건(25°C와 60%RH) 하에서의 장기(4년) 안정성 연구를 제출했다.또한 일반적인 환경 조건 (25 ℃, 60% 상대 습도) 에서 NF를 캡슐 (미세셀룰로오스와 혼합) 로 배합하여 안정성을 평가하고 24 개월 동안 테스트합니다.마지막으로, 신청자는 또한 다양한 pH 값에서 NF의 안정성을 테스트했습니다.

 이 팀은 이 데이터가 이 NF의 안정성에 대한 정보를 충분히 제공했다고 생각한다.

 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)

신청자는 NF에 대한 ADME 검토를 제출하지 않았습니다.신청자는 NF가 최소 95% 의 불용성 & beta;- 글루코올로 구성되어 인간의 위장관을 소화 없이 통과할 수 있으므로 구체적인 ADME 연구가 필요하지 않습니다.

이 팀은 신청자가 내놓은 설명에 동의합니다.

영양정보

해당 NF는 최소 95% & beta;- 1, 3 - 글루코올 구성.신청자는 NF의 근사물 및 일부 미네랄에 대한 분석을 제공했으며 그 농도는 안전 문제를 일으키지 않았습니다

이 팀은 이 NF의 구성과 작성된 사용조건을 고려할 때 이 NF를 섭취하는것은 영양면에서 불리한 영향이 없다고 인정하였다.

 독리학

신청자는 이 NF의 4가지 독리학 연구를 제공하였는데, 각각 체내 마이크로 핵실험, 14일 경구 독성/적합성 연구, 2가지 90일 경구 독성 연구이다.이 밖에 신청자는 섬세한 나조건조물질(58.8% & 베타 함유;- 글루코올) 의 급성 경구독성 연구와 두 가지 유전독성 연구.

가 제출한 독성 연구에서 이 NF는 안전 문제를 일으키지 않았다.

 인체연구

신청자는 이와 관련된 내용을 제공하지 않습니다.

알레르기

신청자가 제공한 로트 테스트에 따르면 NF의 단백질 함유 농도는 0.4-1.1% 이다.

신청자는 포괄적 인 문헌 검색을 수행했으며 NF의 잠재적 인 알레르기를 나타내는 연구 또는 사례 보고서를 발견하지 못했습니다.또한 이 NF의 출처, 즉 E. gracilis는 중국, 일본, 미국에서 사용 이력이 있으며 알레르기 반응을 발견했다는 보고는 없다.

이 팀은 일반인들이 이 NF에 대한 알레르기 반응 위험은 알 수 없지만 낮을 것으로 전망했다.

6. 해당 그룹의 NF 평가 결론

평가를 거쳐 이 팀은 작성된 사용조건에서 나조다당(paramylon)이 신형식품으로서 안전하다는 결론을 내렸다.