최근 EU는 EU 농약 조제물에 대한 규제 법안 초안을 발표했으며, EU 농약 조제물(co-formulant in plant protection products)의 규제에 대한 상세한 기준과 심사 세부 사항 및 절차를 제시했습니다.

아마도 많은 기업들이 기억하고 있을 텐데, EU가 마지막으로 첨가제에 대한 규제 법규를 발표한 것은 2021년 3월이었습니다. 당시 EU는 농약 사용 금지 첨가제 목록(1107 규정 부록 III)을 발표하여 EU 회원국들이 각자의 첨가제 목록을 사용하던 역사를 마감했습니다.

수용 불가능한 첨가제 초안 수정

분명히 단순히 목록만으로는 부족하며, 이번에는 EU가 1107 규정 제27조의 불가용 첨가제에 관한 규정에 따라 상세히 전개하여 체계적인 불가용 농약 첨가제(unacceptable co-formulants) 규제 초안을 발표했다.

이번 초안은 첨가제에 대한 규제에 대해 매우 완벽한 규칙 프레임워크를 제시했습니다. 예를 들어 수용 불가능한 첨가제의 판단 기준, 평가 및 통보 절차, 관련 참여자(회원국, EFSA, EC 등)와 각자의 분담, 후기의 공개 논의, 전문가 평가, 결정 발표 등 일련의 절차를 포함합니다.

동시에, 해당 초안은 일부 관련 법규의 요구 사항도 반영했습니다. 여기에는 1107 규정의 다른 조항 부분, EU 지속성 유기 오염물질 규정, EU REACH 규정, EU 생물 살충제 규정, EU 물질 통합 분류 규정 등 일부 내용이 포함되어 있으며, EU 회원국, EFSA, ECHA, EC 등 다자간 협력이 관련되어 있습니다. 즉, 첨가제의 준수는 1107 규정에만 국한되지 않고 여러 법규의 교차 감독이 관련될 것입니다.

수용 불가능한 첨가제 분류 기준

이번 EU 첨가제 규정 초안은 허용되지 않는 첨가제의 판단 기준을 상세히 설명했습니다. 그렇다면 어떤 첨가제가 EU에서 허용되지 않는 첨가제로 분류될까요? 

초안의 첨부 파일에는 10가지 기준이 명확히 제시되어 있으며,

1. 첨가제는 발암성 1A 또는 1B 범주로 분류됩니다.

2. 첨가제는 발암 1A 또는 1B 범주로 분류됩니다.

3. 첨가제는 생식독성 1A 또는 1B 범주로 분류됩니다.

4. 첨가제는 EU 지속성 유기 오염물질 규정(Regulation (EC) No 2019/1021) 부록 I부터 V(POP 물질)에 포함되었습니다.

5. 조제는 EU REACH 규정(Regulation (EC) No 1907/2006) 제59(1)조에서 언급된 목록(후보 목록)에 포함된 것으로 확인되어 포함되었습니다. 포함된 항목:

지속성, 생물학적 축적성 및 독성(PBT 물질)으로 인정된.

매우 지속적이고 매우 생물학적 축적성이 있는 물질(vPvB 물질)로 인정됨

내분비를 교란시키는 특성이 인정되어 높은 관심을 받는 물질에 속합니다.

6. (EU) 제528/2012호 조례에 따라, 첨가제는 내분비 교란 특성을 가진 것으로 확인되었습니다.

7. 해당 첨가제를 EU 생물살충제 규정(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)에서 정한 제품 유형 6의 활성 물질로 승인하지 않기로 결정이 통과되었습니다.

8. EU 생물살충제 규정(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)에 의해 승인된 활성 물질이지만, 식물 보호 제품에서 보조제로 사용하는 것을 제한합니다.

9. 식물 보호 제품의 첨가제로 유럽 연합 REACH 규정(Regulation (EC) No 1907/2006)의 부록 XVII에 포함되어 식물 보호 제품에서의 사용이 제한됩니다.

10. 조제는 위의 1~9항 중 어느 항에도 해당하지 않지만, 식물 보호 제품으로서 조제로 사용될 때 EU 농약 규정(Regulation (EC) No 1107/2009) 부록 II에서 정한 활성 물질 승인 기준에 부합하지 않습니다.